Plus Therapeutics、ReSPECTで最初の患者への投与を発表

Aug 16, 2023

公開日: 2023 年 1 月 18 日

テキサス州オースティン、2023 年 1 月 18 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Plus Therapeutics, Inc. (ナスダック: PSTV) (以下「当社」) は、中枢神経系がん向けの高度なプラットフォーム技術を備えた標的放射線療法を開発する臨床段階の製薬会社です。は本日、再発性神経膠芽腫（GBM）の治療のためにレニウム（186Re）オビスベメダを評価するReSPECT-GBMフェーズ2b用量拡大臨床試験で最初の患者に投与されたと発表した。

この第 2b 相多施設共同試験は、従来の治療後に進行した再発性 GBM 患者を対象に、対流促進送達カテーテルを介して腫瘍に直接注入されたレニウム (186Re) オビスベメダの安全性、忍容性、分布および有効性を評価するように設計されています。

「第 1/2a 相の線量漸増試験では、8.8 mL の注入量で 22.3 mCi のレニウム (186Re) オビスベメダ放射線量が安全に投与できること、および全生存期間と両方の吸収量の間に統計的に有意な相関関係があることを示しました。腫瘍への放射線量と、治療体積中の腫瘍体積のパーセントです」と、医学、神経学、神経外科教授、コリッツ/ザクリ寄附講座神経腫瘍研究共同教授のアンドリュー・J・ブレナー医学博士は述べた。サンアントニオのテキサス大学健康科学センターの実験および開発治療プログラムのリーダーであり、ReSPECT-GBM 臨床試験の主任研究者。 「この相関関係の強さは第1/2a相試験としては異常にポジティブであり、進行中の第2b相試験でこれらの安全性と有効性のシグナルが確認されると楽観的に考えています。」

第 2b 相試験では、約 24 か月以内に中小規模の腫瘍 (20 mL 以下) を有する最大 31 人の追加患者が登録される予定です。 この試験は、米国国立衛生研究所（NIH）の一部である国立がん研究所（NCI）からの賞によって支援されています。

「当社は、特に cGMP レニウム (186Re) オビスベメダの製造と神経膠芽腫プログラムのフェーズ 2b への移行という、重要な短期臨床開発目標の 2 つを無事に完了しました」と Plus の最高医療責任者兼上級副社長であるノーマン・ラフランス医学博士は述べています。治療薬。 「私たちの最初の患者の治療は、高用量のレニウム（186Re）オビスベメダの優れた標的腫瘍送達によってうまくいきました。これは、私たちの第1/2a相試験で同じ用量で見られたものと同様です。 今年は、この新しい治療法選択肢の臨床開発を加速するために、治験実施施設を拡大し、登録者数を増やすことに注力していきます。」

図：ReSPECT-GBM第2b相試験で治療を受けた最初の患者の初期治療画像。

2022年11月の神経腫瘍学会の年次学術会議および教育デーで開示されたように、再発性GBM患者24名を対象としたレニウム（186Re）オビスベメダの第1相ReSPECT-GBM臨床試験の結果は、統計的に有意な改善を示した。全生存率は、腫瘍への放射線の平均吸収線量と治療された腫瘍の体積パーセントの両方と相関していました。 この治療は安全であり、用量制限毒性もなく忍容性も良好でした。

米国 FDA は、GBM の治療薬としてレニウム (186Re) オビスベメダにオーファンドラッグ指定とファストトラック指定の両方を付与しました。 ReSPECT-GBM 試験の詳細については、ReSPECT-Trials.com および ClinicalTrials.gov (NCT01906385) をご覧ください。

再発性膠芽腫（GBM）について GBM は、米国で毎年約 14,490 人の患者が罹患しており、脳腫瘍の中で最も一般的かつ致死的な形態です。 GBM の平均余命は 24 か月未満で、1 年生存率は 40.8%、5 年生存率はわずか 6.9% です。 再発性 GBM に対する明確な標準治療はなく、現在承認されている少数の治療法でさえ、生存利益はわずかであり、重大な副作用を伴うため、投与量と長期使用が制限されます。 患者の約 90% が元の腫瘍位置またはその近くで GBM 腫瘍の再発を経験しますが、再発または進行性の状況において患者の寿命を大幅に延長できる FDA 承認の治療法はありません。